对GB/T19001-2000版标准中7.5.2条款的几点认识

------ 赵向东

7.5.2条款作为GB/T19001-2000版标准中的一个需要掌握的重点和理解的难点常常成为审核员之间或审核员和采用GB/T19001-2000版标准建立质量管理体系的组织之间讨论的焦点，该条款的审核究竟是应该在管理部门还是在生产车间？对于7.5.2条款涉及过程的过程参数是否必须记录？是不是每一个采用GB/T19001-2000版标准的组织都要对7.5.2条款涉及的过程进行再确认？下面是本人对这几问题的一点认识：

1．审核的重点应该在管理部门，效果在生产部门进行验证。首先要确定一点的是7.5.2条款所涉及的过程也属于7.5.1条款所涉及过程的范畴，其控制应符合7.5.1条款的要求，只是因为该条款所涉及过程的特殊性，即“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”，所以这些过程不能仅仅采用7.5.1条款的要求加以控制，而是要求在这些过程在实施7.5.1条款的控制之前先加以确认。以空调器制冷系统的焊接过程为例，首先要对进行焊接的人员资格进行鉴定，以确认其是否具备相应的经验和能力来胜任焊接岗位，为确保其鉴定的权威性通常需要提供国家劳动人事部门的培训合格证明（如焊工证书），对于不能出示焊工证书的应考虑其实际工作能力和经验，如果组织对其工作经验或实际操作、笔试的确认为合格，这样的鉴定结果仍然是可以接受的。其次应对焊接设备进行认可，这包括设备是否完好，各项功能是否正常，在受控条件下加工的产品质量是否合格，以及设备的日常维护保养的情况。此外在使用特定的焊接材料对特定产品进行焊接时应确定焊接的电流、电压、焊接时间等过程参数。以上内容通常应该在7.5.2条款的管理部门可以查到相关的证据，而对过程确认的效果这需要通过在生产车间审查7.5.1条款对焊接的过程控制来体现，比如焊接时的回路电流等过程参数是否在给定的范围内，设备是否处于完好状态，人员是否持证上岗。

2．对7.5.2中涉及的过程参数应予以纪录，而对7.5.1中涉及的过程参数应视情况而定。由于过程的结果不能由后续的监视或验证直接加以验证，因此对这些过程的过程参数的确定是否准确合理将直接影响这些过程实现其策划结果的能力。以上面的焊接为例，焊接的电流、电压、时间等参数的选择很大程度上决定了最后焊接产品的质量，在焊件和焊料不变时，电流偏小通常会导致焊接强度不够，而电流偏大有可能导致焊件被烧穿。所以这些过程参数在进行7.5.2过程确认时应予以选择、确定，并予以纪录，然后根据确认的结果在相关的作业指导书中予以明确，以指导焊接过程的控制 。而在生产过程中进行 焊接时对其电流、电压、时间等参数是否必须予以记录呢？从7.5.1a)条款到f)条款中并未有强行要求，而只是在e)条款中提出监视和测量的要求，因此对焊接的电流、电压、时间等过程参数通过目视进行监视和测量，而不做这些参数的纪录，从GB/T19001-2000版标准的角度来说是可以接受。

3．再确认是有条件的。有些采用GB/T19001-2000版标准的组织为了满足7.5.2条款中e)条款再确认的要求，而在其质量体系文件中规定“每年对7.5.2条款中涉及的过程进行一次再确认”，还有的审核员在审核7.5.2条款时要求认证组织必须提供再确认的纪录，没有记录就开具不符合项，其实他们都忽略了再确认是有前提条件的，只有当影响过程的条件发生变化时才有再确认的要求，比如焊接中的焊料发生了变化，焊接的焊件材料发生了变化，焊接设备进行了大修等等。如果各种条件均未发生变化，同时产品质量稳定，则没有必要进行再确认。一个运作了若干年的组织，产品质量一直很稳定，在按GB/T19001-2000版标准建立质量管理体系后，在质量体系文件规定了其再确认的条件，但是因为没有达到其再确认的条件而未有再确认的记录，应该是满足标准要求的，其稳定的产品质量也能说明其过程的控制是有效的，再确认是可以暂时不做的。而那种不顾组织实际情况，一味的为了满足标准而要求组织提供再确认纪录的审核员，只能是加大组织的负担，将GB/T19001-2000作为沉重的枷锁压在组织身上。

以上几点认识均为个人在实际工作中的一些认识，时间所迫，未加推敲，不足之处欢迎各位同行批评指正。